注射用苦參素說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱：注射用苦參素

英文名稱：Marine for Injection

漢語拼音：Zhusheyong kushensu

【成份】本品主要成份是氧化苦參堿，每支含氧化苦參堿0.2g。輔料：甘露醇。

化學(xué)名稱：氧化苦參堿

分子式：C15H24N2O2 ·H2O

分子量：282.38

【性狀】白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

【適應(yīng)癥】

    用于慢性乙型病毒性肝炎的治療及腫瘤放療、化療引起的白細胞低下和其它原因引起的白細胞減少癥。

【規(guī)格】0.2g

【用法用量】

1. 肌肉注射 用于慢性乙型病毒性肝炎的治療，每次0.4-0.6g，每日一次，療程12周或遵醫(yī)囑；用于升高白細胞，每次0.2g，每日二次。

2. 靜脈滴注 用于慢性乙型病毒性肝炎的治療，將本品0.2-0.6g溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml中，然后靜脈滴注。滴注速度以每分鐘不超過60滴為宜。

【不良反應(yīng)】患者對本品有較好的耐受性，不良反應(yīng)發(fā)生率低。常見的不良反應(yīng)有頭暈、惡心、嘔吐、口苦、腹瀉、上腹不適合或疼痛，偶見皮疹、胸悶、發(fā)熱，癥狀一般可自行緩解。個別病人肌肉注射后出現(xiàn)局部疼痛，改為深部注射后可減輕。

【禁忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】

1.請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。

2.嚴(yán)重腎功能不全者，不建議使用本品。

3.肝功能衰竭者慎用。

4.長期使用應(yīng)密切注意肝功能變化。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】尚無兒童用藥經(jīng)驗。

【老年用藥】減量或遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】目前尚未見藥物過量特殊體征和癥狀。若發(fā)生藥物過量，要對患者進行監(jiān)護，給予常規(guī)支持療法。

【藥理毒理】

 藥理作用

    在四氯化碳所致肝損傷模型上，本品可降低動物的血清轉(zhuǎn)氨酶和肝臟中羥脯氨酸含量，減輕肝臟的病變程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鴨的血清DHBV-DNA水平。

 毒理研究

    大鼠連續(xù)24周苦參素經(jīng)口給藥，劑量分別為48、120、300mg/kg，結(jié)果給藥后動物短期內(nèi)出現(xiàn)先興奮后抑制癥狀。高劑量組大鼠體重增長緩慢，血清生化學(xué)的谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT）和尿素氮（BUN）數(shù)值均明顯升高。中、高劑量組動物的肝臟和腎臟的臟器系數(shù)明顯增加。病理檢查各給藥和停藥后高劑量組大鼠肝臟細胞有點狀或灶狀性壞死，肺臟肺泡壁增厚，細支氣管周圍有淋巴細胞浸潤，其他組織未見明顯損傷及病理改變。停藥后4周肝臟的毒性反應(yīng)未恢復(fù)。

【藥代動力學(xué)】

    靜脈注射苦參素后，血藥濃度-時間曲線呈雙指數(shù)型，符合二房室模型?？鄥⑺刂饕诟闻K及小腸中代謝，由尿液及糞便排出。

【貯藏】遮光、密閉，在陰涼處(不超過20℃)保存。

【包裝】包裝材料：注射劑瓶+藥用鹵化丁基橡膠塞；包裝規(guī)格：每盒5支

【有效期】24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH07412003-2014Z

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20031122

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：遼寧諾維諾制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：本溪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)香槐路61號

郵政編碼：117004

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