注射用炎琥寧0.2g說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：注射用炎琥寧

英文名稱：Potassium Sodium  Dehydroandroandrographolide Succinate for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Yanhuning

【成份】本品主要成份為炎琥寧，每支含炎琥寧0.2g。

化學名稱：14-脫羥-11,12-二脫氫穿心蓮內酯-3,19 -二琥珀酸半酯鉀鈉鹽一水物。

分子式：C28H34KNaO10 H2O

分子量：610.68

【性狀】本品為白色或微黃色粉末或塊狀物。

【適應癥】適用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

【規(guī)格】0.2g  

【用法用量】

   臨用前加適量滅菌注射用水溶解。肌內注射一次40～80mg,一日1～2次；靜脈滴注 用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注，一日0.16～0.4g，一日1～2次給藥。小兒酌減或遵醫(yī)囑。

【不良反應】

   關于炎琥寧臨床應用文獻報道較少，偶見皮疹 等過敏反應。動物試驗中肌肉 給藥可見局部刺激反應。

     炎琥寧與穿琥寧在體內活性代謝物為同一物 質,文獻報道穿琥寧上市后觀察到的不良反應有：1.過敏反應 可表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、斑丘疹，嚴重甚至呼吸困難、水腫、過敏性休克，多在首次用藥出現(xiàn) ；2.消化道反應 惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉，也有肝功能損害報道；3.血液系統(tǒng)反應 可見白細胞減少、血小板減少、紫癜等；4.致熱原樣反應 寒戰(zhàn)、高熱，甚至頭暈、胸悶、心悸、心動過速、血壓下降等。

【禁忌】

1.對本品過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

【注意事項】

1.在使用過程中如有發(fā)熱、氣短現(xiàn)象，應立即停止用藥。一旦出現(xiàn)過敏性休克表現(xiàn)，立即采取相應的急救措施。

2.本品需輸注前新鮮配制，藥物性狀發(fā)生改變時禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

   本品對胎盤絨毛滋養(yǎng)葉細胞有細胞毒作用，動 物試驗提示有抗早、中孕作用，故孕婦禁用。

【兒童用藥】小兒酌減或遵醫(yī)囑。

【老年用藥】慎用或遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】

1．本品忌與酸、堿性藥物或含有亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉為抗氧劑的藥物配伍。

2．本品不宜與氨基糖苷類、喹喏酮類藥物配伍。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

1. 藥理

本品系植物穿心蓮提取物-穿心蓮內酯經酯化、 脫水、 成鹽精制而成的脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽， 與穿琥寧在體內活性代謝物為同一物質（穿琥寧為穿心蓮內酯半酯單鉀鹽）。穿心蓮內酯非臨床藥理研究表明：(1)本品對細菌內毒素引起發(fā)熱的家兔有較強的解熱作用，能促進發(fā)熱的消退，作用迅速并可維持4小時以上；(2) 本品能對抗由二甲苯或組織胺所引起毛細血管壁通透性增高；(3)本品能縮短戊巴比妥鈉引起的小白鼠睡眠潛伏期， 延長其睡眠時間，還能加強閾下量的戊巴比妥鈉作用， 引起小白鼠睡眠，該實驗結果提示本品有明顯的鎮(zhèn)靜作用；(4)本品能明顯地促進大白鼠腎上腺皮質功能，增加機體對病原體感染的應急能力；(5)臨床病原學診斷實驗和組織培養(yǎng)滅活試驗顯示本品體外對流感病毒甲Ⅰ型、甲Ⅲ型、肺炎腺病毒（Adv）Ⅲ型、Ⅳ型，腸合胞病毒及呼吸道合胞病毒(Rsv)均有一定滅活作用.

2. 毒理

   本品靜注和腹腔注射LD50分別為（600±20）mg/kg和（675±30）mg/kg。給大白鼠腹腔注射本品，劑量分別為36和84mg/kg，每日一次，連續(xù)10日，結果在上述劑量下本品對動物生長、食欲、毛色、活動、肝腎功及主要臟器病理檢查等均無明顯影響。無其它毒理研究內容。

【藥代動力學】

    尚無炎琥寧人體藥代動力學研究內容。

   穿琥寧肌內或靜脈給藥后，在體內迅速吸收、分布，其吸收相半衰期（t1/2αKа）為18.90±12.12min，分布相半衰期（t1/2α）僅為1.3±0.3min。用藥6小時后血藥濃度明顯下降，其消除相半衰期（t1/2β）為3.86±1.06小時，用藥2天后可排出給藥量的85%以上。肌注的生物利用度達94.2±32.9%，表明肌注后吸收利用較完全。  

【貯藏】密閉，在陰涼干燥處(不超過20℃)保存。

【包裝】包裝材料：注射劑瓶+藥用鹵化丁基橡膠塞；

包裝規(guī)格：①0.2g 每盒10支

包裝規(guī)格：②0.2g 每盒12支

【有效期】24個月

【執(zhí)行標準】國家藥品標準WS-10001-(HD-0043)-2002

【批準文號】國藥準字H20053560

【生產企業(yè)】

企業(yè)名稱：遼寧諾維諾制藥股份有限公司

生產地址：本溪經濟開發(fā)區(qū)香槐路61號

郵政編碼：117004

電話號碼：024-47506008(質量)  024-86547521(銷售)

傳真號碼：024-47509777